Ҳайян Кангюан тибби Асбоб Co., Ltd. 1 феврали соли 2023 шаҳодатномаи Асбобҳои тиббии Иттиҳоди Аврупоро (ИА 2017/745, бо номи "MDR") бомуваффақият ба даст овард, рақами сертификат 6122159CE01 аст ва доираи сертификатсия қубурҳои эндотрахеалиро барои истифодаи яквақта дар бар мегирад, Катетери стерилӣ барои истифодаи якдафъаина, Ниқобҳои оксиген барои истифодаи якдафъаина, Каннулаҳои оксигени бинӣ барои истифодаи якдафъаина, Guedel Airways барои истифодаи якдафъаина, Airways маскаи ларингиалӣ, маскаҳои анестезия барои истифодаи якдафъа, филтрҳои нафаскашӣ барои истифодаи яквақта, схемаҳои нафаскашӣ барои истифода.

Хабар дода мешавад, ки Регламенти ИА оид ба асбобҳои тиббии MDR (EU 2017/745) 25 майи соли 2017 эътибор пайдо кард, ки ба ҷои Директиваи асбобҳои тиббии MDD (93/42/EEC) ва Дастури асбобҳои тиббии фаъоли имплантатсияшавандаи AIMDD (90/385) /EEC), ҳадафи таъсиси як чаҳорчӯбаи танзими замонавӣ ва сахттар барои беҳтар ҳифзи саломатӣ ва бехатарии аҳолӣ ва беморон. Дар байни онҳо, MDR барои истеҳсолкунандагони асбобҳои тиббӣ дар робита ба идоракунии хавфи маҳсулот, стандартҳои иҷрои маҳсулот ва бехатарӣ, арзёбии клиникӣ ва огоҳӣ ва назорати пас аз бозор талаботҳои сахттарро пешниҳод кардааст. Дар муқоиса бо дастури MDD, MDR-и танзимкунанда дорои назорати қавитар, сертификатсия мушкилтар аст ва ба бехатарӣ ва самаранокии маҳсулот таваҷҷӯҳи бештар медиҳад.

Kangyuan Medical ин дафъа бомуваффақият сертификати MDR-ро ба даст овард, ки он комилан исбот мекунад, ки маҳсулоти Кангюан дар заминаи назорати истеҳсолот, кафолати сифат ва идоракунии хавфҳо ба эътирофи ИА ва бозорҳои байналмилалӣ расидааст.

Барои Kangyuan Medical, ки дар тӯли зиёда аз даҳ сол дар бозори Аврупо амиқ ҷалб шудааст, гирифтани шаҳодатномаи MDR як марҳилаи муҳим аст. , Американ Лотинй ва дигар бозорхо ёрии калон расонданд.